Клинични изпитвания

Клиничното изпитване е изследователско проучване, което има за цел да отговори на конкретни въпроси за ваксини, нови терапии или нови начини за използване на познати лечения. Клиничните изпитвания (наричани също медицински изследвания и научни проучвания) се използват за определяне на безопасността и ефективността на нови лекарства или лечения. Има и други клинични проучвания, като например психологически и хранителни изследвания или експерименти с медицинско оборудване, за които се търсят здрави доброволци и пациенти (доброволци).

Клиничните изпитвания, с помощта на доброволци, се провеждат в четири фази:

Фаза I: Изследвания със здрави доброволци

Фаза I изследвания обикновено се извършват със здрави доброволци и имат за цел да проучат как лекарството влияе върху хората и да оценят безопасността. Преди започване на фаза I проучване, трябва да се извършат изследвания за безопасността, базирани на животни, с приемливи резултати. Повечето фаза I изследвания се започват с участието на един здрав доброволец и при най-ниската възможна доза. Когато се докаже, че това е безопасно, следва включване на още здрави доброволци и повишаване на дозата. При тази фаза се изследва както безопасността на новото лекарство, така и начина, по който тялото преработва лекарството. Ефектите при всяка доза се изследват поотделно, като се започне с най-ниската възможна доза.

След първоначалното фаза I изпитване изследването обикновено продължава, като лечението се прилага още няколко последователни дни. Безопасността на новото лекарство се следи много строго чрез редовно наблюдаване на кръвното налягане и функцията на сърцето, както и чрез вземане на проби от кръвта и урината. Този вид изследвания обикновено се провеждат в  клиники, специализирани за фаза I изпитвания, или академични болници с експертно обучен персонал и в съответствие с протоколи, които са предназначени за предотвратяване на каквито и да било грешки.

Фаза II: Изследвания с пациенти (малка група)

Фаза II проучвания са проектирани така, че да определят доколко добре даден медикамент въздейства на целевата група от населението; пациенти, диагностицирани с специфичното заболяване, което медикаментът е предназначен да лекува. По време на тази фаза безопасността на медикамента остава под строго наблюдение с цел оценка. По време на проучването се правят редовни оценявания на кръвното налягане, функцията на сърцето, проби от кръвта и урината. Ефикасността на лечението на пациентите също се изследва по време на тази фаза. Извършват се и изследвания за определяне на оптималната доза: с най-голям ефект върху заболяването и с най-малко натоварване като странични ефекти.

Фаза III: Лечение на пациенти (голяма група)

При Фаза III в изследването се включват много по-голям брой пациенти. Изследванията са проектирани така, че да сравнят новото лечение с най-доброто съществуващо лечение по време на проучването. Ако няма друго съществуващо лечение, новото лечение се сравнява с плацебо. Поради включването на по-големи групи в тези проучвания, възможно е също да се направи оценяване на странични ефекти, които са относително редки и се наблюдават с честота от 1% или по-малко. Резултатите от фаза III проучвания завършват цялото досие, което се подава към регулаторните органи за одобрение за пускане на пазара.

Фаза IV: Изследвания с лекарства, които вече са пуснати на пазара

Фаза IV проучвания изследват лечения, които вече са одобрени и са на разположение на пациентите. Тези проучвания са предназначени за подобряване знанията за съществуващите медикаменти или за лечение на други показания, които не са били включени в предишни изследвания. Тъй като медикаментите, които се проучват в тези изпитвания, обикновено присъстват на пазара от известно време, за тези лечения вече има много информация. Добър пример за това е виаграта, която първоначално е била изпитана и одобрена за лекуване на високо кръвно налягане. Като страничен ефект е била докладвана често подобрената ерекция. Поради това фармацевтичната компания е изследвала този "страничен ефект" във фаза IV изпитване.