Наличие на ОСТРА ЗАГУБА НА СЛУХА

В това клинично изпитване се прави изследване на ефикасността, безопасността и поносимостта на AC102 при участници с внезапна остра загуба на слуха;

при които звукът внезапно започва да звучи по-заглушено;
звукът внезапно започва да звучи по-изтънело;
звукът внезапно започва да звучи изкривено или има ехо;

и се прави сравнение с лечението с кортикостероиди (преднизолон).

Кой може да вземе участие?

Ако сте на възраст от 18 до 80 години
Ако съвсем наскоро сте загубили неочаквано слуха си на едното ухо със симптоми като:
- Всички шумове са започнали внезапно да звучат меко и приглушено
- Ако имате усещане за налягане в ухото, което може да бъде придружено от чуване на постоянни звуци (наречени тинитус (шум в ушите)) или чувствате замаяност.
Ако сте свободни да посетите един от центровете по изпитването с кратко предизвестие за диагностика и пълна проверка за пригодността за изпитването, за да може да започнете лечението незабавно след настъпването на загубата на слуха (в следващите стъпки ще бъдете свързани с най-близкия център по изпитването).

Такава загуба на слуха може бързо да прогресира до постоянна загуба на слуха, която може да включва дългосрочни ограничения в ежедневния живот (напр. постоянни затруднения със слуха, ограничения в качеството на живот, използване на слухови апарати). Възможността за спонтанно възстановяване намалява бързо с времето. Поради това е показано провеждането на незабавно лечение.

Понастоящем няма одобрени от властите медикаменти за лечение на острата загуба на слуха, тъй като досега тяхната ефективност не можеше да бъде ясно показана в клинични изпитвания. Независимо от това, прилагането на стероиди е широко използвана стратегия за лечение и се препоръчва от насоките по целия свят, като може да бъде от полза за пациента.

Лечението с новоразработения AC102 може да бъде обещаваща възможност за лечение на Вашата степен на загуба на слуха, както е показано в модели досега. Настоящото клинично изпитване е второто изпитване с използване на AC102 при хора. При първото клинично изпитване AC102 се е понесъл добре от участващите здрави жени и мъже доброволци с нормален слух.

Какво се случва, ако отговаряте на условията и решите да участвате?

Продължителността на Вашето участие в изпитването ще бъде приблизително 12 седмици и ще включва 8 посещения в центъра по изпитването.

Вашето участие е напълно доброволно и Вие ще бъдете свободни да откажете да участвате или да оттеглите съгласието си и да прекратите участието си в изпитването по всяко време без никаква санкция или загуба на предимства, на които иначе имате право.

Какво ще получите?

Всички лекарствени продукти, визити и прегледи от изпитването ще бъдат безплатни за Вас.
Ще Ви бъдат възстановени разумните разходи за пътуване до мястото на изпитването като билети за автобус или влак, билети за паркиране и др., след като предоставите квитанциите.
(Забележка: Това ще бъде кръстосано сравнено с ФИС за конкретната държава поради ограниченията в някои държави)

Как да кандидатствате?

Ако искате да научите повече за изпитването и дали можете да участвате в него, регистрирайте се, ако обичате, на този уебсайт и отговорете на въпросите по-долу. Ако отговаряте на условията,членовете на екипа на Link2Trials от един от участващите центрове по изпитването ще се свържат с Вас, за да Ви насрочат среща и с удоволствие ще отговорят на всички въпроси, които бихте могли да имате. Ще Ви бъде предоставен адреса на центъра, за да го посетите директно.

Какви изпитвани лекарствени продукти ще бъдат изпитвани?

В това клинично изпитване ще бъдат сравнени два изследвани лекарствени продукта – новоразработеното съединение AC102 и лекарството за стандартно лечение преднизолон. И двете се различават по дозовите си форми, външния си вид, начините си на освобождаване на активното вещество и начините на действие в човешкото тяло.

AC102

AC102 е новоразработено химически произведено съединение. Смесено е в гел, който е течен при стайна температура, но става по-желиран при телесна температура. Поради това лекарството може да се инжектира еднократно от опитен специалист по УНГ директно в средното ухо през Вашето тъпанче (интратимпанална инжекция). Обемът на гела, който ще бъде приложен в средното Ви ухо, не е фиксиран, а ще зависи от анатомията на Вашето ухо. Това ще позволи на активното вещество да дифузира директно във вътрешното Ви ухо, където се намират засегнатите клетки. Тази процедура за локално приложение е установен метод, при който се избягва високата концентрация на веществото в тялото, която може да причини нежелани ефекти. Понастоящем AC102 е на етап клинично разработване и не може да се предписва за лечение на пациенти, освен ако няма специално разрешение от здравните власти за предписване и предлагане на пазара.

Това лекарство може да възстанови слуховата функция, като действа върху различните видове клетки, участващи в процеса на чуване. То предпазва сензорните клетки (външни и вътрешни косъмчеви клетки) – които са необходими за чуването – от умиране и помага да се запази или да се възстанови връзката с невронните клетки. Досега ефикасността на AC102 е била тествана в лаборатория. При модели на загуба на слуха лекарството е показало висока ефикасност. При първото изпитване при здрави доброволци то е показало много добра поносимост.

Лекарят ще получи гела в малък стъклен флакон, от който може да се извлече необходимото количество.

Преднизолон

Преднизолонът е лекарство от групата лекарства, наречени стероиди. Те се срещат естествено в тялото и помагат за поддържане на здравето и на благосъстоянието. В химически синтезирана форма то се използва за лечение на много и различни заболявания, при които се наблюдават възпалителни процеси, повече от 50 години, тъй като има силно имуносупресивно действие.

Преднизолонът се дава и на пациенти с остра загуба на слуха, тъй като може да промени честотата и тежестта на клетъчната смърт, ако тя се причинява от възпалителни процеси. Преднизолонът се смесва с други помощни вещества и се пресова в таблетка, така че да може да се приема през устата.

Какво причинява ОСТРАТА ЗАГУБА НА СЛУХА и какви са настоящите стратегии за лечение?

Загубата на слуха възниква, когато има увреждане на чувствителни структури на вътрешното ухо и връзката с мозъка, която е необходима за чуването. Това са сензорни клетки, приемащи звукови сигнали, и нервни клетки, които предават сигналите от ухото към мозъка. Понякога, особено при по-леките случаи, увреждането на тези клетки може да е временно и слухът може да се възстанови спонтанно. Но временната загуба на слуха може да ускори развитието и на други заболявания, като например свързаната с възрастта загуба на слуха и чуването на постоянни звуци в ушите (напр. звънене, наречено тинитус). При по-тежките случаи косъмчевите клетки на вътрешното ухо могат дори да се увредят непоправимо, което ще направи загубата на слуха постоянна и в най-лошия случай ще доведе до пълна глухота. Ако загубата на слуха не се възстанови спонтанно или не може да бъде излекувана чрез лечение, тя може да бъде само компенсирана чрез слухови апарати или импланти и евентуално визуални стратегии за чуване (напр. четене по устните, жестомимичен език).

Понастоящем няма одобрени от властите лекарства за лечение на острата загуба на слуха, тъй като досега тяхната ефективност не можеше да бъде ясно показана в клинични изпитвания. Независимо от това, прилагането на стероиди е широко използвана стратегия за лечение и се препоръчва от насоките по целия свят, което може да бъде от полза за пациента.

Какво представлява изпитването за остра загуба на слуха?

Това клинично изпитване се провежда от AudioCure Pharma GmbH, германска фармацевтична компания със седалище в Берлин, която разработва активното вещество AC102.

Новите лекарства за подпомагане на нуждаещи се пациенти по закон могат да се предлагат и продават само ако са преминали интензивни тестове в съответствие с разпоредбите. Поради това са необходими контролирани клинични изпитвания, за да се получат надеждни данни за медицински изследвания, които да демонстрират безопасността и ефикасността на тези нови медикаменти при хора.

Настоящото клинично изпитване е второто изпитване при хора за новоразработеното съединение AC102. При първото клинично изпитване безопасността и поносимостта на AC102 са показани при здрави жени и мъже доброволци с нормален слух. При настоящото изпитване ще се направи проучване на ефикасността, безопасността и поносимостта на AC102 при пациенти с внезапна остра загуба на слуха и ще се направи сравнение със стандартното лечение – това с кортикостероиди (преднизолон).

Процедури:

Преди клиничното изпитване да започне при Вас, лекарят ще се срещне с Вас лично, за да проведе подробен разговор за информираното Ви съгласие, по време на който той/тя ще бъдат на Ваше разположение, за да отговорят на всички възможни въпроси, които можете да имате относно изпитването.

Преглед преди лечението: Скринингова визита (1 или 2 дни преди инжектирането или в деня на инжектирането) с продължителност: приблизително 3 часа – 4 часа;
- Вашето здравословно състояние и пригодност за участие в изпитването ще бъдат оценени чрез обстойно медицинско интервю
- Впоследствие ще Ви бъде направен щателен общ медицински преглед
- Ще Ви бъдат направени и прегледи на ушите, на слуховата функция и на равновесието
Лечение по изпитването: Визита свързана с лечението, ден 1, с продължителност: приблизително 3 часа
Фаза на проследяване: Амбулаторна визита на дни 7, 14, 28, 56
Фаза на проследяване: Телефонни разговори на дни 42, 70 (продължителност: около 10 минути)
Фаза на проследяване: Визита за край на изпитването на ден 84 (продължителност: около 2 часа – 3 часа)
Спасителна терапия: Ако нямате подобрение в състоянието на слуха до 28-ия ден, лекарят може да обсъди с Вас възможности за допълнително, спасително лечение (напр. стероиди, приложени няколко пъти в средното ухо чрез инжектиране), въз основа на рисковете и ползите за Вас.

Каква е ползата от участието в клиничното изпитване?

Събраните и анализирани в това изпитване данни ще бъдат използвани за оценка на ефективността и безопасността на това ново лекарство. Резултатите ще бъдат сравнени с препоръчваното в момента стандартно лечение на загуба на слуха. Вашето участие в това изпитване може да Ви помогне да подобрите Вашата симптоматика и да чувате по-добре. В рамките на това изпитване състоянието на Вашето чуване ще се наблюдава отблизо с допълнителни измервания на функциите на Вашето тяло, за да се контролира здравословното Ви състояние. Независимо от това, възможно е и да нямате пряка полза за Вашето здраве от участието си в това клинично изпитване. Като цяло, резултатите от това изпитване могат да помогнат за намирането на ефективно и поносимо лечение за други пациенти в бъдеще.

Кандидатствайте за това изпитване

Благодарим Ви! Вашата кандидатура е получена! . Ще получите имейл, който трябва да потвърдите. Ще получите отговор в рамките на няколко седмици

Възникнала е грешка. Моля, опитайте отново или се свържете с Link2Trials